Hvorfor er dokumentasjon ofte utfordrende?

VIKTIG! Informasjonen i kunnskapsbanken er kun ment som en introduksjon til de ulike temaene. Vi gjør vårt beste for å kvalitetssikre innholdet, men tar forbehold om feil og mangler. All bruk av cannabismedisin bør skje i samråd med lege og det frarådes på det sterkeste å anskaffe cannabis-produkter på det svarte markedet, blant annet fordi det er (1) vanskelig å ha kontroll over kvalitet og styrke, (2) fordi produktet kan inneholde helseskadelige sprøytemidler, sopp og syntetiske tilsetningsstoffer og (3) fordi det er straffbart.

Selv om vi allerede i dag har grunnlag for å si at vi har nok dokumentasjon for å kunne ta i bruk cannabismedisin til enkelte tilstander, har vi likevel bemerkelsesverdig få såkalte dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studier (RCT-studier) knyttet til dette medikamentet. Dette er studier der pasientgruppen som deltar deles inn i to ulike grupper. En gruppe gis en aktuell variant av cannabismedisin, en annen gruppe gis placebo eller et alternativt  medikament som brukes mye i behandling av den tilstanden/diagnosen studien omfatter. Verken pasient eller behandlende lege vet om pasienten får cannabismedisin eller placebo/et alternativt medikament. Til slutt sammenlignes så resultatene mellom de ulike gruppene. Målet er å finne ut om cannabismedisin virker bedre enn placebo/et alternativt medikament.

De sentrale virkestoffene i cannabisplanten ble funnet på 60- og 70-tallet. Likevel sitter vi her i dag, 50 år etter, og konstaterer at det er gjort forbausende få RCT-studiene som kan etterprøve den voksende mengden pasienthistorier og klinisk erfaring vi etter hvert har. Til sammenligning gikk det 10 år fra virkestoffet insulin ble oppdaget til dette medikamentet var i bruk over hele verden. Det er flere grunner til denne «tregheten i systemet» men blant de sentrale forhold er;

  • Det er vanskelig for legemiddelindustrien å ta patent på en plante som i mange tusen år har vært brukt medisinsk. GwPharma klarte det fordi de fant opp en helt ny administrasjonsform; munnspray. Produsentene av Nabilone og Dronabinol (isolert THC) klarte det fordi de kunne patentere et isolert virkestoff. Anslagsvis koster det 2,5 milliarder dollar å gjennomføre nødvendige studier, inklusive RCT-studier, for å få godkjent og markedsføre et nytt medikament. Men så lenge det er utfordrende å patentere og tjene penger på cannabismedisin, har industrien forståelig nok vært lite interessert i å betale for slike studier.
  • Regelverket for hva som kan defineres som medisin har favorisert isolerte virkestoffer. Det var historisk da Sativex kom på markedet i 2008. Det er første medikamentet i nyere tid som er helt planteekstrakt og inneholder mange virkestoffer.
  • Forbudspolitikken har gjort det svært vanskelig å få frigitt plantemateriale til å forske på. Mange forskere har derfor gitt opp underveis på grunn av omfattende og arbeidskrevende reglement og prosedyrer.

Men den store forskjellen på cannabismedisin og tradisjonelle legemidler under uttesting er at cannabis hele tiden har vært tilgjengelig. Det har bare vært illegalt. Derfor har også pasienter fortsatt å bruke medikamentet til tross for manglende interesse fra legemiddelindustrien og mangelfull forskning. Og bruken har spredd seg som følge av at pasienter har fortalt hverandre om effekt. Etter hvert som flere land har tatt i bruk cannabismedisin på resept fra leger, sitter vi også på en stadig voksende mengde klinisk erfaring. Noe som gjør at vi for enkelte tilstander har langt mer klinisk erfaring enn vi har RCT-studier som viser at cannabismedisin har effekt. Så vil det variere hvor mye vekt ulike leger tillegger klinisk erfaring når dokumentasjon skal vurderes .

Når ulike oppsummeringsstudier (et sammendrag av flere enkeltstudier) til tider konkluderer ulikt på om cannabismedisin har effekt mot en gitt tilstand eller ikke, kan dette ha flere årsaker. Eksempelvis:

  • Hvilken type studier legges til grunn for vurderingen? Da vi foreløpig har forholdsvis få RCT-studier for mange tilstander, har noen forskere valgt å også vurdere andre typer studier, som eksempelvis case-studier, pasientundersøkelser, klinisk erfaring o.l. Dette vil kunne påvirke konklusjonen.
  • Hvor strengt blir studiene vurdert med tanke på bias (eksempelvis om man anser det som sannsynlig at pasient eller lege faktisk visste om de ble gitt cannabismedisin eller placebo)? En streng vurdering av bias vil ofte føre til at man konkludere med en svakere dokumentasjon for effekt.
  • Hvilken type cannabismedisin vurderes i ulike oppsummeringsstudier? Eksempelvis har helt plantemateriale i en del sammenhenger vist seg å være mer effektivt enn isolerte virkestoffer. En oppsummeringsstudie som da i hovedsak tar for seg cannabismedisin i form av isolerte virkestoffer (eksempelvis Nabilone og Dronabinol) vil dermed kunne konkludere annerledes enn om man også hadde vurdert studier med helt plantemateriale. Det er også holdepunkter for at Sativex (Nabiximols) virker dårligere enn andre medisinske varianter mot eksempelvis smerter (se under «Langvarig og nevropatisk smerte»). En oppsummeringsstudie som inneholder forholdsvis mange studier som ser på effekt av Sativex, vil dermed kunne konkludere annerledes enn en studie som ser på effekten av et bredere spekter av cannabismedisin.